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医疗保健规范药品市场秩序荐5股

2019-08-17

医疗保健:规范药品市场秩序 荐5股 类别: 机构: 研究员:

[摘要]

投资要点一、事件:

10月2 日,食品药品监管总局就目前急需修改《中华人民共和国药品管理法》的内容进行认真研究,形成《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》。

二、我们的观点:

草案征求意见稿的出台,是CFDA对于10月初印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《创新意见》)中 6项重要改革措施切实落地的重要补充。草案征求意见稿围绕《创新意见》的主要内容,联系实际情况及基本国情,本着“能不改则不改、能少改则少改”的总体思想,通过修正案形式对一系列的改革措施进行梳理。

修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条,修改9条,删去2条,其中包括按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证 项行政审批事项。

1.全面实施药品上市许可持有人制度,权利和并重药品上市许可持有人制度(MAH)自2015年8月《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出开展上市许可持有人制度试点,2016年6月国务院办公厅发布《关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》,2017年8月CFDA提出具体实施推进方案。《创新意见》明确提出推动MAH全面实施,同时,在明确上市许可持有人权利的同时,强调了其法律。

草案征求意见稿明确国家实行药品上市许可持有人制度,承担的法律包括药品安全、有效和质量可控;药品批准文号的申请人由药品生产企业改为药品上市许可持有人,包括药品生产企业、研发机构以及科研人员,而持有人可自行生产或者委托他人生产经营,持有人对药品临床前研究、临床试验、生产经营、不良反应报告等承担全部法律,成为药品法律主体。

通过上市许可与生产许可的分离,有利于鼓励更多的研究力量参与到药品研发创新的过程中,同时也能够改变过往主体过于分散导致追责困难,从而影响整体药品质量的现状,充分整合研发资源,不断促进药品创新,保证用药质量安全。

2.落实行政审批制度改革要求,简化行政审批,全面取消GMP、GSP草案征求意见稿充分贯彻简政放权的方向,简化行政程序,其提出将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理。临床试验机构采用备案制,有利于扩充国内临床试验资源,改善药品创新研发环境,鼓励更多的医疗机构参与国务院药品监督管理部门应当自受理新药临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意开展临床试验;逾期未通知的,申请人可以开展临床试验。

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